communiqué rudy demotte

1. Les médicaments génériques subissent les mêmes contrôles de qualité que les originaux.

Suite à une publication dans le “Magazine des glems”, l’AFMPS attire l’attention sur le fait qu’aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans enregistrement ou autorisation. Cette autorisation est délivrée par le ministre de la Santé publique après avis de l’AFMPS. Les experts évaluent la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament sur base des données scientifiques présentées, en se référant aux normes en vigueur sur le plan européen. L’autorisation de mise sur le marché est accordée aux médicaments dont la qualité, la sécurité et l’efficacité ont été suffisamment démontrées.

Tous les médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été délivrée, sont soumis à des exigences d’évaluation identiques sur le plan scientifique, tant les spécialités “originales” que les “génériques” et les “copies”. Ainsi, pour beaucoup de principes actifs, il existe donc plusieurs spécialités. Ces spécialités sont souvent interchangeables sans problème. Passer d’une spécialité à une autre peut toutefois prêter à confusion – qu’il s’agisse d’une molécule originale ou générique ! -, en raison p. ex. du changement de dénomination, de couleur ou de goût. En outre, il existe des situations dans lesquelles il est préférable de ne pas passer d’une spécialité à une autre (p. ex. lorsqu’il s’agit d’un médicament dont la marge thérapeutique-toxique est étroite, traitements chroniques), ou de le faire avec prudence. Il faut également signaler que les indications mentionnées dans les notices de spécialités à base d’un même principe actif ne sont pas toujours les mêmes.*

L’Agence française des médicaments (Afssaps)** a récemment publié une étude au sujet des effets indésirables liés aux médicaments génériques. Cette étude démontre l’absence d‘éléments permettant de considérer que les médicaments génériques posent un problème de santé publique du fait de leurs effets indésirables. Toutefois, cette étude met l’accent sur la nécessité de donner une meilleure information aux patients, et de l’adapter au cas par cas.

Les Médecins et les pharmaciens peuvent donc en toute sécurité considérer l’alternative des médicaments génériques. L’AFMPS attire l’attention sur le fait que la méthodologie de “l’étude” relatée dans l’article paru dans Med Medica est critiquable sur les points suivants: aucune donnée-source n’est relatée, l’article se base sur une centaine de réponses de médecins (70% Fr, 20% Nl, 10% spécialistes sans description détaillée), il n’y a aucun résultat global et aucun chiffre n’est présenté pour appuyer les descriptions. Enfin, aucun traitement statistique des données n’est fourni. Au vu de ce manque de méthodologie, cet article ne peut être considérée que comme étant anecdotique.

Pour ce qui est des données relatives aux effets indésirables des médicaments génériques, il est intéressant de souligner que depuis l‘enregistrement du premier générique sur le marché belge il y a une vingtaine d’années, le Centre belge de Pharmacovigilance de l’AFMPS a reçu près de 27500 rapports d’effets indésirables liés aux médicaments dont seulement 161 sont liés aux médicaments génériques.

L’AFMPS souhaite donner la priorité au développement d’un système de "pharmacovigilance" pro-actif. La pharmacovigilance (la récolte, le suivi des effets indésirables ainsi que la prise d’actions en cas de nécessité) occupera dans le future une importance plus grande dans le cycle de vie d’un médicament. Dans notre pays, il n’existe pas actuellement de système d’enregistrement automatique et encore moins de point central de contact pour les patients. Actuellement 85% des mises à jour d’effets indésirables proviennent de l’industrie pharmaceutique. Pour le développement d’un système de pharmacovigilance plus pro-actif, l’AFMPS collaborera avec l’ISP (Institut Scientifique de Santé Publique - une source alternative, plus rapide de notifications d’effets indésirables). Pour le point de contact "patient" il est envisagé de le développer par le biais du "Centre belge d’information pharmacothérapeutique".

2. L’accès aux médicaments génériques est un avantage économique pour le patient…

Les médicaments génériques doivent, de part la loi, être au moins 30 % moins chers que les originaux lorsqu’ils arrivent sur le marché, ils permettent donc de substentielles économies pour le patient. Les génériques représentent en 2006 10% du chiffre d’affaires en pharmacie mais, vu leur coût très inférieur, ceci représente près de 20% du volume des comprimés !

Et ces pourcentages ne font qu’augmenter : les ventes de médicaments génériques augmentent d’au moins un tiers chaque année depuis 2001! Quelques exemples chiffrés de gains pour les patients :

En l’espace de 3 ans, le coût pour l’Inami et le patient a diminué de :

• 70% pour la simvastatine (le Zocor),
• 50% pour la ranitidine (le Zantac),
• et 30% pour l’oméprazole (le Losec) [1]

Et, faut-il le rappeler, les originaux encore sous brevet dans ces classes sont aujourd’hui au moins 3 fois plus chers que les médicaments hors brevet !

3. et pour l’assurance maladie.

En effet, après l’arrivée sur le marché d’un médicament générique il arrive bien souvent que la molécule originale baisse son prix. Si on ajoute les originaux qui ont baissé leurs prix et sont aussi bon marché que les génériques, 24% des ventes en pharmacie et 36% des comprimés consommés (DDD) sont actuellement des médicaments moins chers.

Cela relativise l’effort demandé aux médecins généralistes qui doivent prescrire 27% de médicaments moins chers (donc en ce compris les originaux qui ont baissé leur prix) Les marges ainsi dégagées sont consacrées au remboursement de médicaments innovants, notamment pour la lutte contre les différentes formes de cancer.

Quelques exemples récents illustrent cette politique :

• L’Herceptin, dont le coût de traitement par an est de 36.000 €, est remboursé pour un type de cancer du sein qui vise plus de 1000 femmes par an.
• L’Erbitux qui coûte 40.000 € par année de vie sauvée est également remboursé dès 2006 pour le cancer du colon.
• Le Remicade (le traitement la première année coûte près de 19.000€) pour l’arthrite psoriasique et le Forsteo (un traitement sur 18 mois coûte 7540 €) pour la décalcification post-ménopausique sont d’autres exemples d’accès plus large à des médicaments réellement innovants. ► Enfin, le Rotarix, vaccin contre le Rotavirus qui donne des diarrhées chez le nourrisson nécessitant une hospitalisation dans certains cas est déjà remboursé, avant même que la procédure pour l’inclure dans le calendrier de vaccination n’ait commencé.

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