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UCB et la FDA en discussion à propos du Cimzia

Dimanche 8 février 2009

 

UCB et la FDA sont actuellement en discussion à propos du Cimzia. Les pourparlers portent sur l'approbation de la licence d'application du Cimzia nécessaire à sa mise sur le marché us dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

UCB et la FDA (Food and Drug Administratop), autorité compétente pour la mise sur le marché US des médicaments, sont actuellement en discussion à propos du Cimzia, produit d'UCB destiné à remplacer dans les comptes de l'entreprise le fameux Zyrtec. Les pourparlers portent sur l'approbation de la licence d'application du Cimzia (BLA - Biologics License Application) dans le cadre du traitement de la polyarthrite rhumatoïde.

La FDA a déclaré qu'une analyse plus approfondie des données existantes était indispensable à son aval ainsi qu'une nouvelle mise à jour des normes de sécurité. Par contre, des études (cliniques ou non) supplémentaires ne sont pas nécessaires pour répondre à ses exigences.

  • « UCB collabore au mieux avec la FDA en réponse à sa requête. Grâce à la riche base dedonnées concernant Cimzia® pour la polyarthrite rhumatoïde, nous envisageons desoumettre notre réponse pour Cimzia® dans le courant du deuxième trimestre 2009 », a déclaré le professeur Dr Iris Loew-Friedrich, Chief Medical Officer d'UCB.

En avril dernier, la FDA avait déjà donné le feu vert au Cimzia dans le cadre du traitement de la maladie de Crohn. Le Cimzia est également en cours de réexamen par les autorités européennes pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.(L'Echo)

 

Amandine Cloot - www.lecho.be

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